近日，省药监局印发《安徽省药物和医疗器械临床试验机构分级监管实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），旨在通过分级监管，进一步优化监管资源配置，提升监管质效。

其中，《实施办法》共四章十三条，主要从制定依据、分级监管方式、监管级别调整、检查要求及风险控制等方面，对临床试验机构分级监管全过程管理作出具体要求，旨在进一步完善临床试验机构监督检查工作制度和机制，落实属地监管职责，保障检查工作质效。一是明确分级标准。综合试验机构质量管理体系运行、监督检查结果、投诉举报或者其他线索提示等因素，按照高、中、低三级风险对机构进行风险评级。二是优化监管配置。针对不同风险等级设置对应监管级别，其中对三级监管机构每年实施全覆盖全项目检查、对一级监管机构每两年完成全覆盖检查，实现监管资源的精准配置。三是实施动态管理。结合7种特殊情形按年度调整监管级别，同时遵循动态管理原则每年进行一次补充调整。

据了解，这是省药监局首次对药械临床试验机构实施分级监管，将对优化监管资源配置、提升监管效能、有效防控质量风险、督促临床试验机构持续改进完善质量管理体系提供制度保障。

《实施细则》共五章四十条，以国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》为基础和准则，充分结合我省监管实际，主要从适用范围、职责分工、分级监管、检查程序、结果处理等方面，对药械临床试验机构监管作出具体规定，旨在进一步完善临床试验机构监督检查工作制度和机制，落实属地监管职责，保障检查工作质效。一是细化职责分工，明确省局、分局和省药品审评查验中心具体检查职责，省局其他直属单位根据需要提供相应技术支撑；二是整合监管任务，结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，实施合并监管；三是突出风险管理，明确了检查重点内容和风险点，列举了高风险临床试验机构具体类型，增强检查针对性；四是强化闭环处置，要求重点关注问题整改落实成效，确认纠正和预防措施是否执行、有效，督促临床试验机构质量管理体系持续改进。此外，《实施细则》还以附件形式配套检查综合评定报告、检查处理意见、暂停临床试验解除通知等三份文书，进一步规范检查结果研判处置行为。

下一步，省药监局将进一步压实临床试验机构的主体责任，持续强化临床试验机构监管，深入排查风险隐患，严厉打击违法违规行为，营造更加规范、有序的临床试验氛围。