8月7日，省药监局局长吴丽华率行政审批办、药品化妆品注册监管处、医疗器械监管处、稽查处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处等局相关处室负责同志走进《政风行风热线》直播间和听众朋友进行交流，回答了听众的咨询和投诉。 □ 邵亮 记者 王玮伟 文/图

全省实施“药品质量安全提升行动”

省药监局局长吴丽华介绍，药械安全关系人民群众生命健康和社会稳定，是重大的民生问题和公共安全问题。习近平总书记强调：用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。

省委、省政府高度重视药品医疗器械安全工作，2018年将其纳入目标管理考核，并且不断加大药械监管的投入。近年来，我省也在不断创新药品医疗器械监管方式，在全国率先实施风险分级管理，监管力度和效率明显提升；率先推行“审批查”制度改革，强化事中、事后监管；率先推行监管信息全公开，社会共治逐步形成，市场环境进一步净化。全国药品监管工作考核中，省药监局连续三年被国家局评为A级（优秀）。

今年省药监局在全省实施了“药品质量安全提升行动”，此项工作列入了省政府的重点工作。年初对这项工作进行了细化分解，明确了责任处室和责任人。为确保各项任务完成，实施了工作进展月调度、季度推进。通过对药品质量安全风险进行大排查，形成分级分类风险排查、研判、预警及防控化解的立体化的工作格局，初步构筑了全环节风险防控体系。对血液制品生产企业、疫苗配送企业等高风险品种进行全覆盖检查。突出问题导向，完成国家药品监督抽验样品705批次，医疗器械抽样98批次，组织核查药械化检验不合格报告书180份，调查处置药械不良事件聚集性信号49个。

引导企业转型升级创新发展

近年来，省委、省政府不断强化产业顶层设计，出台了《促进医药产业健康发展实施方案》《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》等。据有关部门统计，2018年，我省规模以上医药工业实现主营收入983亿元，比上年增长11%。产业综合实力和竞争力显著提高。

为贯彻落实省委、省政府服务高质量发展的部署要求，省药监局通过召开座谈会、问卷调查、走访调研，了解我省药品、医疗器械企业项目研发的现状和技术需求，就企业产品创新审批、临床试验、产品注册等问题进行帮扶指导，出台了《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则》，引导企业转型升级创新发展。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，我省有22家药品生产企业，76个品种、136个批准文号启动一致性评价工作，5个品规已通过一致性评价。继续稳步推进“十大皖药”产业示范基地建设，组织对灵芝孢子粉等“道地药材”标准评估认定，支持产业示范基地建设单位申报一次性奖补。持续推动药械“两票制”改革，将医疗机构执行“两票制”情况纳入“规范药房”创建。

同时，省药监局还严格落实“放管服”工作要求，动态调整权责清单，开展变相审批和许可自查整改及涉及民间投资管理行政审批事项清理工作，落实市场准入负面清单制度，制定实施“双随机、一公开”工作计划，创优“四最”营商环境。