星报讯 在“青蒿素抗药性”研究获得新突破的同时,“诺奖”得主屠呦呦团队还发现,双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特,目前,临床试验正在开展中,由安徽医科大学第一附属医院等全国15家牵头单位共同参与开展。昨日,记者从安医大一附院获悉,截至目前,已有一位符合各项条件和要求的患者参与了临床试验,目前病情稳定,该项临床试验仍在持续开展中。
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。
据了解,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于2018年5月正式启动,设计样本共120例,由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。报名参加该临床试验的中外患者约500人,经过“疾病活动性评分”等多流程严格筛选,首批志愿患者已入组开展试验。
对此,屠呦呦表示,从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,对试验成功持谨慎的乐观。
据了解, 安徽医科大学第一附属医院从去年11月开始开展青蒿素治疗红斑狼疮临床试验相关工作,该项工作主要由该院风湿免疫科承担。经过层层严格的筛选,截至目前,该院已有一位符合各项条件和要求的患者参与了临床试验,目前病情稳定,该项临床试验仍在持续开展中,有需要的系统性红斑狼疮患者可以致电0551-62923313详细咨询。
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安徽医科大学第一附属医院风湿免疫科始建于1990年,为安徽省临床医学重点学科,风湿病学硕士、博士(科学型与专业型)学位授予点,国家抗炎免疫临床试验基地,教育部抗炎免疫药物重点实验室主要参与者。
同时,也是全国最早国家抗炎免疫药理临床试验基地之一(1997年始),主持和参与国内(际)多中心新型抗风湿药物及生物制剂临床研究100余项,如新型非甾体抗炎药、各种生物制剂(TNF-a、IL-6、IL-1拮抗剂)、新型抗痛风药物、治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎等药物,均为国内外最新研制的抗风湿药物,其中与安徽医科大学药理所一起主持研发的白芍总甙、牵头开展的来氟米特等已成为我国风湿领域中常用的抗风湿药物。