“核查人员要有‘把脉会诊，望闻问切’的能力，‘钉是钉铆是铆’，把技术缺陷和技术造假严格区分开来，敢于‘动真碰硬’……”在安徽省食药监局刚刚举行的药品注册核查管理培训班上，100多名来自全省的药品注册生产现场核查员，以及相关药学、药理毒理、临床试验核查专家听到这番话，心潮澎湃，信心倍增。

浩繁资料找出“造假者”

“打铁还需自身硬”，如何从浩繁的药品申报资料中，发现造假者的蛛丝马迹？关键是要提高药品注册现场核查员的业务能力。为此，安徽省食药监局不断对这支队伍进行培训。仅在近半年时间内就举办了2期全省性的培训班，提升核查能力，强化责任意识。

为创造一个公平竞争的药品研制环境，规范药物的研究和开发过程，保护正规合法企业的利益，安徽省食药监局要求药品注册核查人员，要绷紧“责任弦”，以“如履薄冰，如临深渊”的工作精神，各司其责，严肃认真，不循私情。在药品注册现场核查过程中，从关键点上把好关，为后续的审批和监管工作打下坚实基础。

放心药需四个步骤“炼成”

省食药监局药品化妆品注册监管处负责人介绍，药品注册核查需要经过“四道关”。

药品注册工作是根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查。药品上市前需经历的核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验的现场核查和生产现场检查。

据了解，在药学研究方面，核查员要核查它的工艺及处方研究、样品试制、质量及稳定性研究等内容，这是为了检查药学研究图谱、数据是否真实可信，是否存在篡改、弄虚作假等问题。

此外，药理毒理研究则是核查药品在动物身上的试验。检查内容主要为研究期间的动物、试药及仪器设备是否合格，研究过程是否规范，各项研究数据是否真实、准确、完整。

药物临床试验是药品上市前最关键的研究阶段。由于这个研究阶段涉及人体，核查时不仅要查看临床试验条件、临床试验过程、临床试验记录及数据是否合规、真实、完整，还要查看在实验过程中、受试者是否得到充分保护，如是否签订知情同意书，发生药物不良事件时能否及时得到处理等等。而药品生产现场的检查则是药品注册现场核查最后一道关。

弄虚作假将予以曝光

为从源头上保障批准的上市药品安全有效和质量可控，安徽省食药监局通过不断开展核查法规和技术要求培训、提高核查员专业技能、改进核查工作模式、统一核查标准、细化工作程序、整合核查力量资源、加大信息公开力度等方式，彻底杜绝一些申报中的不规范甚至弄虚造假行为，从源头上为人民群众用药安全把好第一关。

最近，安徽省食药监局要求药品注册核查人员，严格按照药品注册现场核查标准开展工作，对于核查或检查中发现的一般性、合规性问题，要深入研判可能会对后续审评造成的影响。坚决避免“失之于宽，失之于软”的情况发生。