清晨,某批发公司大门前来了几位不速之客,一亮证,原来是省食品药品监督管理局的飞行检查人员。记者了解到,省食品药品监督管理局已经开展了多次飞行检查,覆盖合肥、亳州、阜阳、芜湖、淮南、安庆等市,加大打击违法违规行为力度,震慑了违法经营者。
据介绍,我省共有药品批发企业536家,2014年元月,省食品药品监督管理局正式启动审批查改革,审批查三项职能由审评中心、审批办、业务处室分别承担,审的不批,批的不查,既相互制衡,又相互配合。通过飞行检查、约谈问责等举措开展监督检查,全省药品流通环节监管工作呈现新局面。
飞行检查共监督抽查32家次
不事先通知,直接“杀”到企业去突击检查,这种借鉴于运动员“兴奋剂”检查的“飞行检查”往往能发现不少问题。飞行检查已在我省药品行业实施,并将扩展到食品领域。
省食药监局相关负责人介绍说,今年以来,全省检查药品批发企业223家次,药品零售企业1871家次,医疗机构467家次,互联网药品信息和交易服务网站28家次,移送立案查处7家,行政警告3家,责令歇业2家,收回GSP证书1家。
省食药监局为强化市局执行力和企业监管,还开展了不打招呼的飞行检查,共监督抽查32家次,移送立案查处2家,已覆盖合肥、亳州、阜阳、芜湖、淮南、安庆等市,有力地震慑了违法经营者。
据介绍,省局突出对重点地区、重点品种监管的日常监督检查和飞行检查,建立监督检查档案。组织开展多次明查暗访,加强对亳州中药材专业市场监管工作的指导。结合投诉举报、认证信息,采取突击检查方式,加大对药品批发企业、零售药店、医疗机构药房、互联网药品信息(交易)服务网站的抽查力度,我省先后查处了夏季高温季节超温储存以及现金购销含易制毒药品复方制剂等违规行为。
发现问题启动约谈问责
宿州某企业存在账货不符、未经验收即入库;淮南某企业空调系统不能正常运行……检查过程中,检查组人员针对此类存在严重质量安全隐患的企业,约谈其法定代表人、质量负责人等,通报违法违规行为及管理中存在的突出问题,责成其查找产生问题的原因,限期整改。
据了解,我省建立了《安徽省药品生产经营企业约谈制度(试行)》,对存在严重药品质量安全隐患的企业,通过约谈企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员,发挥监管前期预警作用,督促企业落实主体责任。
对拒不采取纠正措施的药品经营企业将列为重点监管对象,加大监管频次和力度,实施重点监管,依法查处。通过约谈,发挥了监管前期预警作用,强化了企业自律意识和风险管理意识。
设置“曝光台”风险定期分析
此外,我省还加大了信息公开力度,对药品流通监督检查信息包括查处情况,在局门户网站“日常监管信息”、“曝光台”等栏目公布,及时曝光违法违规行为。
同时,还建立了风险定期分析机制,每季度分析药品流通安全形势、存在问题,排查可能产生安全风险的各种因素,提出完善制度机制和改进工作的建议。每半年向存在问题较多的市的政府通报药品流通安全形势情况分析报告。