星报讯 10月28日，记者从省政府新闻办召开的新闻发布会上了解到，近年来，省药监局强监管保安全、优服务促发展，有效保障全省药品安全形势总体稳定，有力促进医药产业高质量发展。

药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一

保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。省药监局坚持风险管理、全程管控、严格监管，以监管工作的确定性应对风险的不确定性，牢牢掌握保障药品安全的主动权。

我省深入开展药品安全巩固提升、集中打击整治危害药品安全违法犯罪等系列专项行动，系统加强全省药品安全监管。加大抽检力度，药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一，2023年药品省抽合格率达99.7%。

强化重点监管，对生物制品（疫苗）、大容量注射剂、中药注射剂、第三类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种生产环节实施年度全覆盖检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理，强化行刑衔接，保持严厉打击药品领域违法犯罪行为的高压态势，切实保障全省人民用药安全。

同时，推动“三医”协同发展和治理，对集采中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，开展流通使用环节疫苗质量专项监督检查，开展医疗机构规范药房（库）建设，服务“健康安徽”建设大局。

今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。省药监局坚持寓服务于监管，制定实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》等11个政策文件，加快培育发展新质生产力，推动医药产业高质量发展。

支持促进药械研发创新，我省深化审评审批制度改革，落实“全省一单”，推进政务服务事项省级统筹、多级联动，上线运行开办药店“一件事”。开通第二类医疗器械优先审批绿色通道，建立医疗器械分类界定会商机制，实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。

推动合肥空港药品进口口岸顺利获批，并实现首单业务成功通关。省地共建6个医药创新柔性服务站，加快构建全省医药创新柔性服务网。今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。

将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等4项协议

据介绍，省药监局印发《进一步做好对照学习沪苏浙工作的通知》，从“学举措”迈向“学方法”“学机制”，注重思想观念全面融入、体制机制等高对接，制定11项年度对标学习沪苏浙政策举措任务清单，其中3项纳入省委省政府第九批对照学习清单，并实行季度调度推进，清单化闭环式推动对照学习举措落实。在省药监局门户网站开设“对照学习沪苏浙工作”专栏，发布推进长三角药品安全一体化发展工作进展、沪苏浙药品监管工作先进经验做法等信息70余条。

在本周即将召开的2024年长三角药品监管一体化协作会议上，将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等4项协议，发布长三角地区中药饮片炮制规范共享互认等3项成果，以及长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免于处罚制度等5项共识，有效激发医药产业高质量发展内生动力。