近日,省药监局印发《落实〈关于全面加强药品监管能力建设具体举措〉2024年任务清单》,聚焦“优体系、提能力、促发展”,明确57项贯彻落实措施,持续推进我省药品监管能力现代化。
聚焦“优体系”,健全制度标准。以药品监管质量管理体系认证为新起点,推动体系规范有效运行。加快中药材趁鲜切制品种加工技术规范及质量标准研究,推动省级中药配方颗粒标准突破400个。研究制定我省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则、药品GMP符合性检查管理办法等制度文件,出台药品上市后变更备案管理、医疗器械分类界定等工作规程,修订药械妆行政处罚裁量基准、派驻疫苗生产企业检查员管理办法、药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单等办法规定,不断充实更新监管政策工具箱。
聚焦“提能力”,强化监管支撑。深入推进“药监英才计划”落实,加强招聘引进力度,着力打造一支高层次、专业化监管人才队伍。持续优化内部帮教、一线锻炼和检查实践,帮助一线执法人员拓宽视野、更新观念、提升能力,着力打造一支“忠专实”“勤正廉”的药监铁军。提升技术支撑能力,加快实施省药械检测技术用房项目建设和电磁兼容性检测能力建设,持续提升生物制品批签发能力。加强药械妆不良反应(事件)监测与评价,提升药物警戒能力,夯实“一体两翼”工作格局。实施“药品执法一体化”项目,开展药品监管数据分类分级管理,探索“数治药监”工程,推进中药饮片追溯管理示范项目建设,提升智慧监管能力。
聚焦“促发展”,推进协同联动。依托省药品监管科学研究中心、省中药监管科学研究中心、省医疗器械监管科学研究中心、国家药监局中药质量研究与评价重点实验室,不断创新药品监管工具、方法和标准,为服务产业高质量发展提供支持。建立完善省市县工作联络机制、信息报送机制,建立完善各类政策清单、医药产业项目清单、政企联络清单,系统推进药械产业“双招双引”。结合医药产业发展需求,新设立2~3家医药创新柔性服务站,完善省医药产业园区服务专班工作机制,通过政策指导、上门服务、资源推介等方式,多措并举促进医药产业集聚发展。