近日，省药监局组织开展第二期“局长服务日”活动，面对面听取药品上市许可持有人（MAH）企业意见建议，零距离解决企业发展诉求。省药监局党组成员、副局长张磊主持活动，合肥康润立合药业有限公司、安徽省轶风堂科技有限公司等11家MAH企业负责人、质量负责人、质量受权人受邀参加活动。

新修订《药品管理法》正式施行后，我国开始全面实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可与药品生产许可不再“捆绑”，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。此项重大变革，对激发医药产业创新活力、促进专业化分工、优化资源配置、落实药品安全主体责任、提升药品监管效能等具有重要意义；同时，亦对药品监管带来一定挑战，医药企业在探索与实践的过程中也遇到不少问题与困难。

为了更好地为企纾困解难，促进MAH规范发展、健康发展，第二期“局长服务日”活动聚焦MAH（委托生产）相关审评审批、质量管理、规范发展等方面存在的问题和困难，逐个听取企业代表陈述诉求以及对药品监管部门的意见和建议。对于企业代表提出的进一步加强培训指导、优化GMP符合性检查、加强信息共享等30余项共性、个性问题及意见建议，省药监局依据当前法律法规及有关政策规定，逐一给予明确解答，并给出解决方法及意见建议；对于现场未能解决的问题和诉求，基于风险管理，按照审评标准不降低、质量管理不放松、不破法规破常规等原则，限时会商研究，及时将办理情况向企业反馈。

张磊指出，药品质量安全是企业的生命线。药品上市许可持有人要将药品质量安全管理放在首要位置，严格贯彻落实药品全生命周期主体责任，提高药品生产质量管理水平，加强对药品品种的研究和受托方的指导、监督，严把研发、生产、经营质量关，切实保障好人民群众用药安全。下一步，省药监局将以定期开展“局长服务日”活动、深入开展“百名专家助药企”等行动为载体，组织高层次专业技术人才，为药品上市许可持有人提供更加个性化、精准化的政策辅导、技术帮扶等服务，助力全省MAH产业高质量发展。