2022年，全省药监系统要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神及中央经济工作会议精神，贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，大力弘扬伟大建党精神，坚持“四个最严”根本遵循，实施“药品监管能力全面提升工程”，开展“药品质量安全放心行动”“医药产业发展‘赋能’行动”，积极塑造安徽药监党建品牌，强能力、保安全、促发展，强化药品全链条质量安全保障，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

实施药品监管能力全面提升工程

监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作。全省药监系统要认真学习贯彻省两办《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，把监管能力建设与“十四五”药品安全发展规划落实统筹推进，突出问题导向，把最重要的、最困难的、最有利于长远的事作为重点，“一把手”亲自抓，协同联动合力抓，加快建设与药品监管需要相匹配的监管体系和监管能力，不达目标决不收兵。

1.完善监管制度标准体系

根据“两法两条例”配套规章制度出台情况及监管工作需要，持续推进监管制度建设，全面落实药品上市许可持有人、医疗器械注册人监管相关制度，制定药品监管轻微违法行为免予处罚制度，加快将制度成果转化为监管效能。

2.强化监管人才引进培养

以省药监局人才强基行动为抓手，推动安徽“药监英才计划”分步落实。创新引才方式，加大高层次药学专业人才和紧缺人才引进力度，统筹建立省局外部专家库并发挥智囊作用，不断优化监管队伍结构。

3.加强技术支撑体系建设

加快实施省级药械检验检测能力建设项目，加强皖产疫苗、血液制品等生物制品批签发能力建设，推动国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用发挥，积极与合肥综合性国家科学中心大健康研究院合作，共同筹建“生物制品研究与评价”国家药监局重点实验室，全力推动我省首个药品进口口岸落地。

4.推进市县监管能力标准化建设

注重从明确事权划分、规范业务运行、配强工作力量、提升履职能力、保障执法装备、加强检验能力、强化监测能力、提升应急能力、推进监管信息化、推动社会共治等方面，加快推进市县监管能力标准化建设。

5.深化长三角药品安全一体化发展

我省是2022年长三角药品科学监管与创新发展一体化协作轮值单位，要以此为重要契机，办好一体化协作会议，制定好年度工作要点。

开展药品质量安全放心行动

全省药监系统要坚决落实“四个最严”要求，把药品质量安全放心行动作为贯穿全年的工作主题，强化以点带面，选准监管“着力点”和执法“切入点”，确保监管“覆盖面”和执法“震慑面”，深入开展药品安全风险隐患排查和专项治理，做到“药安有我，请党放心”。

1.以新冠病毒疫苗为重点的防疫药械监管

严把疫苗生产企业增线扩产关，严格执行疫苗生产派驻检查和督导巡查工作制度，严格落实批签发放行，督促企业疫苗生产持续合法合规，全力保障皖产新冠病毒疫苗质量安全。

2.强化药品全链条质量安全监管

严格研制环节监管，加强药械临床试验机构日常监管，落实药品上市后变更备案管理要求。

3.完善分级分类监管

各级药品监管部门要建立药品安全形势评估机制，评估结果向同级政府报告；加强定期风险会商研判，实行重点隐患整改挂账销号，强化全环节风险监测、预警、防控、处置闭环管理。

4.强化重点领域监管

深入开展重点领域专项治理，重点开展药品生产质量“筑安”、中药饮片质量风险排查治理、儿童化妆品安全风险排查治理等专项行动。

5.加强应急管理工作

各级药品监管部门要高度重视应急管理工作，修订完善药品安全突发事件应急预案，建立健全统一领导、快速反应、协调有序、运转高效的应急处置体系。

6.严厉打击违法违规行为

加大案件查办力度，对药品安全违法犯罪行为绝不姑息，坚决处罚到位，杜绝有案不移，力争案件数量和质量再提升。

7.推进药品安全社会共治

督促企业规范执行主体责任清单，落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任，加强对企约谈、信用监管，压实企业主体责任。

开展医药产业发展“赋能”行动

增强服务医药产业发展行动自觉，深刻把握“双招双引”经济工作“第一战场”的定位，立足监管“赋能”，坚持用平台思维做发展乘法，用生态思维优发展环境，发挥职能优势，完善制度机制，优化手法、步法、打法，系统化、规范化、品牌化推进服务医药产业发展工作，为我省“三地一区”建设贡献更大药监力量。

1.持续优化审评审批制度改革

深化“证照分离”改革，探索建立审评审批工作新机制，通过提前介入、研审联动等措施，鼓励药械创新，加速产业化进程。

2.大力推动中医药传承创新发展

落实省局《关于促进中药传承创新发展若干措施》。推动全省中药产业转型升级，实施“十大皖药”产业示范基地提升工程，进一步推动中药材产地趁鲜切制，促进中药配方颗粒产业发展。

3.精准“赋能”医药产业发展

结合各地产业优势和特色，因地施策助推医药产业聚集化、错位化发展。总结推广医药创新柔性服务站建设经验，逐步构建全省医药产业创新发展柔性服务网。

4.健全“双招双引”工作机制

落实省局《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》，压实“双招双引”工作责任，确保工作扎实推进、取得实效。

5.积极打造医药创新发展平台

积极搭建药械创新资源整合平台，通过组织指导药械领域创新发展会议、论坛、大赛、沙龙等活动。

6.突出加强对企业培训

各级药品监管部门要持续加大对企业人员培训力度，促进企业尊法守法意识和质量管理水平提升。

加强党对药品监管工作的全面领导

严格落实党要管党、全面从严治党的政治责任，完善一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的制度机制，擦亮安徽药监党建品牌，为药品监管事业行稳致远提供坚强保证。

1.突出加强政治建设

认真贯彻落实党中央、省委关于加强党的政治建设决策部署，坚持以政治建设统领机关党建工作，常态化开展党史学习教育，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。

2.深入抓好理论武装

坚持和完善局党组理论学习中心组、党支部、党员三级学习联动机制，突出抓好习近平新时代中国特色社会主义思想特别是党的十九届六中全会精神和省第十一次党代会精神学习贯彻，持续推进“我为群众办实事”活动。

3.打造过硬战斗堡垒

以模范机关建设为引领，大力实施“党建领航”暨“药安有我”党建品牌创建计划，深入开展“党支部建设提升”和“双争一创”行动。

4.加强党风廉政建设

紧盯“两品一械”审评审批、检查稽查、检验检测等关键环节，开展党员干部岗位风险排查，全面实行党风廉政建设清单管理制度。