2021年12月13日，省药监局印发《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》（以下简称《制度》），对吹哨人举报的接收、处理、奖励、保护工作进行明确，鼓励企业内部人员主动举报企业违法违规行为，从而消除安全隐患，有效促进药品质量安全社会共治。

什么是“吹哨人”？

《制度》共十二条，所称吹哨人，是指与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。《制度》通过鼓励药品企业内部人员主动揭示本企业违法违规行为，从而达到消除安全隐患的目的，体现了新修订《医疗器械监督管理条例》的社会共治原则，是发动企业内部人员积极助力行政监管的一项有效举措。

拓宽举报渠道

《制度》明确，药品监督管理部门应当在官方网站的显著位置公开接收举报的单位(或部门)、电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，并保持接收信息渠道畅通，便于吹哨人举报。吹哨人可以实名举报，也可以匿名举报，尊重吹哨人对真实身份的隐匿。吹哨人通过电话、信函、传真、电子邮件、走访等形式举报的，药品监督管理部门应当形成举报受理记录；对其他部门的移转相关案件线索，应当完整记录接收情况。对不属于本部门监管职责范围内的举报，应当按照法律法规及相关规定办理。

保护吹哨人权益

考虑到吹哨人的特殊身份，《制度》明确，药品监督管理部门及其相关工作人员应当对吹哨人相关事项予以保密，不得将吹哨人身份信息、举报内容、奖励情况等泄露给被举报企业或者与办理举报工作无关的人员；对吹哨人举报的行政处罚案件进行信息公开、内部交流或者宣传报道时，应当隐去与吹哨人相关的信息；药品监督管理部门工作人员泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的，由任免机关或者监察机关按照管理权限依法予以查处。

明确举报奖励

吹哨人举报经查证属实作出行政处罚决定或者依法移送司法机关作出刑事判决的，药品监督管理部门根据《市场监管总局 财政部关于印发<市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法>的通知》和安徽省相关规定的等级、标准对吹哨人实施奖励。

广泛开展宣传

省药监局要求，全省各级药品监管部门充分利用门户网站、政务微信、业务培训、监督检查等多种形式对《制度》进行广泛宣传，及时将《制度》精神传达至辖区内药品企业，并督促企业向全体员工进行宣贯，提升员工质量监督意识，保障上市药品安全有效，从而形成高效的社会共治体系。