10月19日上午,安徽省药品监督管理局在合肥启动2020年全省医疗器械安全宣传周活动,拉开为期一周的安全用械集中宣传活动序幕。
启动仪式上,安徽省药监局党组书记、局长吴丽华表示,本次宣传周活动的主题是“安全用械 守护健康”。旨在进一步普及医疗器械安全法律法规和基本知识,提高公众的医疗器械安全知识水平和自我保护能力,进一步强化医疗器械生产经营者的法律意识、责任意识,推进医疗器械科学监管,推动医疗器械行业高质量发展,切实保障公众用械安全。
据介绍,为了推动国内医疗器械行业高质量创新发展,保障医疗器械产品质量安全,推进高端医疗器械领域“国产化”进程,近年来,国家出台了一系列鼓励行业发展、加强行业监管相关的政策文件。仅在近1年内,就出台相关鼓励类政策4项、监管类政策7项。
与此同时,安徽省医疗器械产业规模也是节节攀升,工业产值年均增长率近20%,首次注册产品数量成倍增长。截至9月底,全省共有医疗器械生产企业626家、经营企业28933家,全省医疗器械生产企业取得第一类医疗器械备案凭证2450个、第二类医疗器械注册证1406个、第三类医疗器械注册证78个。我省医疗器械行业也逐步成长为一个产品门类齐全、创新能力强、市场需求旺盛的朝阳产业。
吴丽华介绍,为了深入贯彻党中央、国务院全面深化改革的决策部署,积极促进全省医疗器械产业高质量发展,近年来,省局深入推进“放管服”政策,深化医疗器械审评审批制度改革,发布了各项创新举措:印发《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》,标准不降低,流程再优化,主动做到“减环节、减材料、减成本、减跑动”;压缩办事时限,降低注册收费标准,进一步提高工作效率,减轻企业负担,安徽省药械注册收费标准在长三角地区最低,破除企业创新发展资金壁垒;发布《第二类医疗器械优先审批办法》,将临床急需且在我省尚无同品种等六种情形列入优先审批,设立绿色通道,鼓励创新发展;联合上海、江苏、浙江,开展长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点,三省一市跨区域联合推进协同监管,鼓励医疗器械创新,进一步释放医疗器械注册人制度红利;第一时间启动疫情防控器械产品应急审批,在疫情期间,强化使命担当,保障防疫物资产品供应;依托平台,做实“互联网+”,无纸化办公、不见面审批,网上服务高效便捷。做到强化风险监管,稳步推进简政放权,持续优化行政审批,守底线保安全、追高线促发展。
今年的“医疗器械安全宣传周”活动后,安徽省药监局还举办了“安全用械 守护健康”大讲堂、医疗器械网络销售监管座谈暨培训会、医疗器械政策宣贯专题访谈,开展各方代表进创新企业、检测机构、审评中心等系列活动,利用报纸、电视、网络等媒体的立体宣传,增强宣传工作实效。同时,通过创新成果图片展示、发放宣传手册、布置宣传展板、刊播公益广告等多种形式,宣传、普及医疗器械法律法规和安全用械知识,各地监管部门也将结合实际,采取群众喜闻乐见的形式,举办各种宣传活动。