为扎实做好“六稳”“六保”工作，保群众安全用药、稳药械产业发展，今年以来，安徽省药监局立足自身职能， 推出一揽子支持政策，以实际行动落实“六稳”“六保”工作，助力企业渡过难关，助力全省医药产业上台阶。

念好“保、搭、优”三字经

新冠疫情发生以来，安徽省药监局积极发挥专业优势,坚持科学施策、严守安全底线。为严格落实“六稳”“六保”相关要求，省药监局念好“保、搭、优”三字经，通过保供给、搭平台、优服务三方面利企服务促进，我省药械企业高质量发展。

据了解，在保供给方面，疫情期间，省药监局在全省迅速开通应急审批绿色通道、强化对企服务指导、免收注册费用等举措，促进了我省医用防护物资供应，有力地支持了医药企业复工复产、转产扩产，为我省防疫医疗器械供给实现质的飞跃。

为企业搭建平台，铸就了我省药械产业的“新高地”。今年以来，省药监局分别成立工作专班，扎实服务亳州“世界中医药之都”、中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园和阜阳中印国际医药合作先行示范区三大医药产业项目建设，因地制宜打造特色化、规模化的药械产业集群。在优服务促惠企方面，省药监局围绕深化审评审批制度改革、促进药械产业高质量发展、强化服务产业发展能力建设等4个方面，明确22条服务药械产业发展具体举措。积极为药械企业开展法规培训和技术咨询。新版药品许可备案系统的上线，使机关服务效能显著提高，受到企业一致好评。

提升对企业研发创新支持力度

7月以来，安徽省药监局党组书记、局长吴丽华先后带队调研走访我省医院、医药企业，加大政策服务力度，为企业全面“把脉”，鼓励药品医疗器械创新，支持我省医疗器械高质量发展。 7月14日， 吴丽华局长带队赴中国科技大学附属第一医院，调研走访我省药物临床试验机构运行及工作开展情况，局党组成员、副局长许红参加了调研。

调研组听取了中国科技大学附属第一医院药物临床试验工作开展情况介绍，查看了该院I期临床试验研究室，了解了中科院临床研究医院的筹备情况，并从临床试验机构管理、团队建设、项目开展及风险管控等与院方进行了交流和探讨。吴丽华指出，作为临床试验机构，要建立完善的组织管理体系，落实组织管理职责，要具备防范和处理突发事件的机制和措施，保障受试者安全和临床试验质量，推进药物临床试验安全、规范、有序开展。

记者了解到，下一步，省药监局将积极搭建医院与国家药监局的沟通平台，加大政策服务力度，促进医院与药企之间的沟通与协作，推进研究成果的快速转化，提高我省创新药物研发水平。

助力医药企业高质量发展

临床实验申请一直无法通过，这让合肥诺和电子科技有限公司的负责人丁天赦特别烦恼。他告诉记者，2020年初，公司历时4年自主研发的肺部成像技术到了临床验证的步骤，可多家医院对该公司的申请全部回绝。

正当丁天赦愁眉不展时，他抱着试试看的态度求助了省药监局，没想到这一次求助给公司带来了希望。省药监局得知情况后，立即了解情况，与多家单位进行沟通，最终几家医院同意使用该公司的新技术进行临床实验。7月16日，吴丽华局长率队赴合肥诺和电子科技有限公司时，公司负责人激动地表示，感谢省药监局及时帮助，让这项新技术新产品在顺利注册的道路上前进了一大步。

调研当天，调研组分别听取合肥诺和电子科技有限公司和合肥一诺电子有限公司关于监护仪系列产品研发与国外认证、生产现状与管理、市场布局与发展前景等情况介绍，现场观摩了组织氧饱和度监护仪等产品操作演示，并与公司相关负责人就服务发展措施、政策法规培训、临床试验等事项进行充分交流。

吴丽华指出，作为一家高新技术医疗器械企业，要进一步增强自主创新能力，加快转型升级步伐，不断填补我国医疗器械产品空白，为我省医疗器械产业高质量发展增添助力。要抢抓发展机遇，研究好、利用好国家和省关于创新医疗器械特别审批、支持现代医疗和医药产业发展、支持首台套重大技术装备等服务医疗器械产业发展政策，使之成为促进公司快速发展的强大推手。要不断完善生产质量管理体系，强化质量意识、风险意识、法治意识和诚信意识，全面落实产品质量主体责任，确保上市医疗器械安全有效。