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深入宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》 切实保护和促进公众健康
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深入宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》 切实保护和促进公众健康
专访安徽省药监局
□ 石跃新 王玮伟
 

新修订的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《疫苗管理法》《药品管理法》)相继颁布,这是药品监管的大事、要事。作为药监人来说,积极开展“两法”的学习、宣传和培训,深刻领会“两法”的精神实质、基本原则和重要内容,切实履行法定职责,是我们的使命和责任。

那么,安徽省药监局为“两法”宣传贯彻做了哪些实实在在的工作呢?安徽省药监局为我们作出了解答。     

《药品管理法》和《疫苗管理法》 是在什么样的背景下出台的?

《药品管理法》是18年之后进行的一次全面大修。这次全面修订,主要是因为:近年来,我国药品产业快速发展,药品审评审批制度改革持续深化,药品安全监管持续加强,药品监管步伐持续加快,药品监管进入了新阶段。但现行药品监督管理制度,与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势,已经存在一定的差距,急需修改完善。

《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。为了规范疫苗研制、生产、流通、预防接种,保护和促进公众健康,维护公共安全,按照党中央、国务院部署要求,市场监管总局会同有关部门起草并向国务院报送了《中华人民共和国疫苗管理法(草案送审稿)》。2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》。

此次修订前后的《药品管理法》 最大的变化在哪里?

新修订的《药品管理法》内容变化,概括起来主要有以下六个方面:一是篇章结构进行了重大调整。新修订的《药品管理法》强化了药品研制管理,强化了上市后监管,强化了药品供应保障,强化了严惩重处违法行为。二是完善了药品管理法的立法宗旨。将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨。三是确定了药品管理的基本原则。即坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。四是确立相关新的制度。建立药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度、短缺药品清单管理制度、药品安全信息统一公布制度,以及附条件审批制度、优先审批制度等一系列新制度。五是强化了药品监管体系和监管能力建设。特别强调了要建立职业化、专业化的检查员队伍。六是完善了药品安全责任制度。明确药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营,上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任;其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,监管部门各负其责。

新修订的《药品管理法》,对假药和劣药的界定作出了哪些调整?

新修订的《药品管理法》抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素——药品疗效,界定假药劣药更为精准科学。一是概念上进行调整。将假药、劣药,按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为,调整为假药、劣药两种违法行为。二是精准界定假药。将修订前的八种情形调整为四种情形,即:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。三是科学界定劣药。调整后的劣药包括七种情形:药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定的。四是部分内容重新规定。对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容,单独作出规定,明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。

新修订的《药品管理法》

最严厉的处罚是如何体现的?

新修订的《药品管理法》全面加大了对于违法行为的处罚力度。一是提高了财产罚幅度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款倍数由货值金额的二倍到五倍,提高到目前的十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的按十万元计算。二是加大了资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相关的申请。增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚。三是落实违法行为“处罚到人”。对有严重违法行为的企业,在对企业进行处罚的同时,可以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人同时给予一定的处罚。五是可追究民事责任。受害人可以要求惩罚性赔偿。

新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》颁布实施省药监局在宣传上有什么具体举措?

省药监局将紧紧围绕学懂法律条文,学通法律精神,深入开展学习、宣传和培训工作,突出分层次分对象进行全方位的学习宣传。一是分级开展培训。省局将调整完善年度培训计划,将“两法”作为重要内容。举办全系统法律骨干和监管执法机构负责人“两法”专题培训班,建立系统“两法”培训师资队伍。二是强化对企业宣教。针对不同监管对象,分类开展“两法”集中宣讲解读。充分发挥行业协会桥梁纽带作用,鼓励协会对会员单位开展“两法”宣讲,及时收集和反映企业对“两法”宣贯工作的需求和意见。三是加强对公众普法。深入开展“两法”“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位”法治宣传教育主题活动;利用报刊、广播、电视、互联网等多种媒体开设“两法”宣传专题专栏,集中发布“两法”权威解读、普法宣传经验、“两法”贯彻成效等信息。

新修订《药品管理法》《疫苗管理法》在加强疫苗、药品监管方面有许多新举措,我省药品监督管理局如何落实?

一是建立健全疫苗药品安全责任体系。强调疫苗药品上市许可持有人是疫苗药品质量安全的责任主体。强调地方政府要切实落实属地责任。强调监管部门要切实落实监管职责。二是完善监管配套制度。各级药品监管部门要对照“两法”以及国家药监局制定出台的规章制度,认真梳理现有规范性文件、制度规定和技术文件,进行有计划有步骤的修订完善。三是加强监督管理。严格落实“四个最严”要求,遵照“两法”及相关规定,依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为;强化监管信息公开的震慑作用,依法曝光一批“两法”实施后的典型案件。四是加强监管能力建设。根据我省改革完善疫苗药品管理体制落实举措,推进药品监管派驻机构建设,消除药品监管盲区。按照国家要求,积极协调相关部门,建立一支与我省医药产业规模和检查任务相匹配的省级职业化、专业化药品检查员队伍。  

 
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