3月8日，在安徽代表团分组审议会上，全国人大代表、亳州市市长杜延安不仅带来了多个关于发展中医药的建议，说到动情处，杜延安还从包里拿出亳州产的药品，进行现场“推介”。

建议尽快出台 《中药配方颗粒管理办法》

近年来，国家大力扶持中医药产业发展，中医药越来越为世界所了解，越来越为世界各国人民所接受。据杜延安介绍，中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、剂量、质量标准的新型配方用药。“它具有直接冲服、服用量少、作用迅速、疗效确切、安全卫生、易于调制和适合工业化生产等优点，在欧美及亚洲国家发展极快。”

“但日前我国中药配方颗粒发展面临着产品难以满足市场需求、产业发展较为滞后、产业政策较为保守等难题。”杜延安以亳州市为例说，亳州市中药材种植、加工、经营有两千多年的历史，2017年被列为安徽省中药配方颗粒生产基地，5家企业获批生产试点，正在积极申报备案中药配方颗粒品种。“但国家层面的《中药配方颗粒管理办法》至今尚未出台，不利于产业的规范、健康和较快发展。”

“2015年12月国家食品药品监管总局起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，但至今仍未正式发布。”杜延安建议尽快修改完善，出台实施，从而大力扶持中药配方颗粒产业发展，不断满足人民群众对高质量中药配方颗粒产品的美好需求。

说到动情处，杜延安还从包里拿出几种亳州生产的药品，现场向与会代表解释、推介。

简化药品品种转让审批程序

开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

但是杜延安认为，目前药品上市许可持有人制度试点的实施，虽然推动了药品品种在试点区域内的自由流动，但对于试点外的区域是一道天然的沟壑，限制了医药产业的发展，容易形成强者恒强、弱者恒弱的局面。再加上药品品种转让过程中存在行政审批手续繁杂、省与省之间品种资源保护等问题，转出地出于就业、税收等因素考虑，往往不同意出具审核批复，从而造成市场壁垒，影响企业自主投资、经营和发展，极不利于在全国范围内充分整合优质资源、优化调整产业结构、培育壮大产业集群、实现中医药产业高质量发展。

为此，杜延安建议全面推广药品上市持有人许可制度，简化药品品种转让审批程序，取消中成药品转让方所在地省级食药监部门的核准，由转入方所在地省级食药监督管理部门负责技术评审、审核批准和监督管理，促进药品品种自由流动，推动医药产业快速发展。

进一步加快药品技术转让

药品批准文号是药品的身份证，有了批文的药品才是合法的药品。2006年以前，我国对药品审批管理较为宽松，许多药品生产企业超过一半以上的批文处于闲置状态，常年生产的药品品种仅占企业总获批文号的不到四分之一。

“目前我国药品技术转让主要存在药品技术转让时间过长、成本过高、药品技术转让地方保护严重、药品技术转让条件较为苛刻等问题。”杜延安以亳州为例介绍说，2016年，亳州市制定出台《促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策》，设立首批10亿元药品技术转让和研发专项基金，政府培育做大现代中医药产业的愿望迫切，企业也有借助药品技术转让实现产品结构升级的强烈需求。但囿于转让条件的严格、程序的繁琐，2016年提出药品技术转让申请141个品种，两年过去了，获批投产的还不足20个品种。

杜延安建议，加快推进药品技术转让市场化进程，全面推广药品上市许可持有人制度，促进药品品种在全国范围内的自由流动，推动医药产业快速发展。加快推进药品技术转让审批改革，在申报条件、审批程序等方面，制定出台统一、规范的药品注册管理办法，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，加快构建更加科学、高效的审评审批体系。