在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。在这条“利益链”中,一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。(今日本报11版)
药品是什么?是舒缓人的疾病之痛,挽救人生命的“东西”。因为事关“人命”,在药品上就需要钉是钉铆是铆,容不得掺杂使假。这也是最基本的良知所在。但是,伴随着记者的深入调查,为我们揭开了一种新药从研发到试药到医院的整个流程,在每一个环节都“可能存在造假”的情况下,这就很难保障药品是“健康”的。
尤其是在“试药”这个环节,其结果,不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准,也是药品注册上市的关键依据。临床试验本应该规范严谨、数据可靠,才能够可信、可行。作为药品上市前关键的一道安全屏障,也是药监部门支持药物上市的核心依据。数据涉假、从无到有地编造、实际操作记录不实、临床试验结果造假,如此药品的安全性能岂能有保障?
不过,一些药企、医院甚至试药人却乐于“试药”。医院,一方面是研究费用可观,另一方面医生可作为研究成果发表论文,可谓名利双收;对于药企来说,时间就意味着市场,如果走正规渠道,往往是“标准严、时间长”,因此也就乐于与临床试验代理机构、医院合作,这是为“利”唯“利”;于试药人而言,为了眼前之“利”更乐于当“小白鼠”。
尽管国家相关部门于1998年颁布《药物临床试验管理规范(试行)》(简称GCP),并于2003年重新修订实施。但GCP实施中约束力不强,加之监管力度不足,药企、中介机构、医生等相关主体违规问题突出,从而让质量不安全、药效差的药品进入市场,更致使了“劣币驱逐良币”现象的发生。
当“以身试药”沦为“职业”化,一旦成为脱缰野马,游离于法律及监管之外,必然导致药品充斥着“铜臭味儿”,不仅使试药人饱受试药带来的风险之害,也致使药品质量难以保障,如此看病就医吃药,岂不“人人自危”?药品之安全,乃健康中国应有之义。在药品上作假,不行,也不能!只不过,如此“恶象”仅有媒体曝光是远远不够的。