提高仿制药质量、降低医药总费用支出、淘汰落后产能……这是不久前，国家食药监总局召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议中提出的。

这份“意见”出台后，立刻引起了行业内的广泛关注。那么，对于安徽的药企来说，仿制药一致性评价会带来哪些挑战和机遇？

政策：2018年前完成仿制药“一致性评价”

所谓一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。按照要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均需开展一致性评价。

根据国家食药监总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

这份“意见”在体现政府对药品质量的重视同时，也似乎切断了一些药企生产线的“总闸”。不过，开展这项工作的重要性是不言而喻的，仿制药质量和疗效一致性评价不仅能推进医药企业供给侧结构性改革，同时，提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。

安徽：多数药企恐将面临“割肉”之痛

推行仿制药一致性评价将对我省药企会有哪些影响？安徽省食药监局药品化妆品注册监管处副处长陈咏梅在接受记者采访时说，仿制药一致性评价将对制药行业带来重大影响，甚至可能面临“大洗牌”。一致性评价或将让大批中小企业、一些品种关停并转让。

目前，国内仿制药质量参差不齐，影响患者用药安全，开展一致性评价这项工作十分必要。不过，在前期市场摸底中，不少药企反映，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力确实有点大。陈咏梅说，以安徽来看，在一致性评价工作中，大多数企业面临品种取舍、时间紧迫的难题，在资金、技术、资源等方面面临严峻挑战。根据统计，我省5287个批准文号，仿制药品种170多个，涉及文号3000多个。

截至目前，安徽省涉及目录品种数目为94个，生产企业73家，药品批准文号861个。其中，百余个品种已不同程度开展工作。

作为安徽省医药行业首家上市公司，安徽省丰原药业副总经理盛太奎介绍，该公司持有众多药品批准文号，其中近百个品规涉及一致性评价。面临仿制药一致性评价的挑战，该公司采取的是较为稳妥的阶梯式评价方案，已筛选出参比制剂明确的首批品种以不同模式开展评价工作，最后可能会放弃部分不具备临床使用价值的品种。

药企：既是挑战更是机遇

对于安徽的制药企业来说，一致性评价将会给他们带来哪些挑战和机遇？

“仿制药一致性评价，对于制药企业来说应该从两方面来看，是挑战更是机遇。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙说道，仿制药一致性评价是优胜劣汰的过程，因时间紧迫、工作量大，所以对于品种，企业必须要有所取舍，选择最有把握的品种，做好基础研究，让仿制药的质量和疗效与原研药品能够一致。

抛开时间和工作量问题，尹正龙觉得最大的挑战是费用高昂。“一致性评价的成本大约在50万元至500万元不等，再加上前期基础研究的成本，企业的经济压力是很大的。”不过，尹正龙也认为，一致性评价这项工作对提升我国制药行业发展质量,保障药品安全性和有效性, 促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力, 都具有十分重要的意义。

而对于药辅企业来说，一致性评价为解决国内辅料规范使用问题提供了契机，国产药用辅料采购便捷，具有价格优势，只要沟通到位，选择合适，国产辅料一样能够帮助企业完成仿制药一致性评价。

与尹正龙有相同观点的合肥立方制药副总经理高美华也表明了自己的看法。她认为，此次国家开展仿制药一致性评价工作，是国人所想、行业所盼、功在千秋的医药行业“断腕式”改革，是医药行业的“刮骨疗伤”“拔脓去疮”的行为，短期阵痛是少不了的，但肯定利于行业长期稳定健康发展。

举措： 省食药监局多管齐下确保完成目标

据了解，为确保在规定时间内完成仿制药一致性评价，安徽省食药监局成立了以局长徐恒秋为组长的仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，下设办公室及技术指导组，制定了《安徽省仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，建立工作机制，明确职责分工，推进全省仿制药一致性评价工作。

与此同时，还举办了全省仿制药一致性评价和质量再提升论坛，邀请国内知名专家举办讲座，对一致性评价政策进行分析研讨；召开推进仿制药一致性评价工作推进会，宣贯一致性评价工作政策，向全省药品生产企业发出了一致性评价动员令；对仿制药一致性评价工作涉及品种和文号情况进行3轮摸底调查，全面了解企业一致性评价工作的计划、进度、困难等基本情况。

另外，在安徽省局指导下，省药学会充分发挥作用，成立了仿制药一致性评价战略联盟，搭建政产学研合作平台，集聚各方力量，以市场及临床需求为导向，为企业协调品种筛选、参比制剂遴选、工艺处方研究等工作，起到事半功倍的效果。如8月12日，在蚌埠市举行安徽省仿制药一致性评价品种遴选沙龙，就是安徽省局依托该联盟举办的，针对评价品种遴选的“痛点”，组织全省相关制药企业、研发机构、辅料企业及临床机构进行探讨。