“银杏叶事件”仍在持续发酵,国家食药监局近日连发“三道金牌”,强调做好银杏叶专项治理工作。为此,部分涉事企业也已启动召回。在风波背后,记者了解到,由于改变工艺能大幅压缩成本,使得相关企业敢于铤而走险。同时,也折射出植物提取物行业监管标准的缺失。
国家食药监总局重申,6月3日以前召回所有银杏叶问题药品。不仅调查药品市场,还包括保健品市场,整顿范围继续扩大。
截至目前,“银杏叶”风波牵涉到至少48家银杏叶制剂生产企业和银杏叶提取物生产企业,查处问题主要为用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。国家食药监总局通报称,擅自改变提取工艺,存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。
涉及到具体的提取工艺标准,四川一位药业人士说,企业先申报工艺,再进行制提,这次暴露的问题就是“企业改变了申报的工艺,没有经过允许,擅自变更”。
中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)中药部于志斌告诉记者,用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本。银杏叶提取物企业的业内人士表示,这样不仅能降低成本,还能提高出率,缩短基础工艺流程时间。
工艺更改背后,是银杏叶提取物的标准亟待完善。目前只有《中华人民共和国药典》作为唯一标准,且业内只检测“有效成分”,对非有效或有害成分不会主动检测。
》》》银杏叶事件涉事企业
桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司、仟源医药、方盛制药、云南白药、海王生物、康恩贝、汉森制药,益佰制药、信邦制药等。 据《每日经济新闻》