星报讯（石跃新 记者 王玮伟） 3月25日至27日，国家食品药品监管总局焦红副局长率调研督导组一行，深入安徽省及合肥市食品药品监督管理局、安徽省食品药品检验研究院以及有关医疗器械生产企业，通过听取汇报、询问情况、查看资料、现场调研等方式，督导我省食品药品机构改革和医疗器械监管工作。副省长花建慧陪同调研。

重点调研食药监管体制改革等情况

在皖期间，调研组召开专题会议，听取了安徽省食品药品监管局、省食品药品检验研究院及合肥市食品药品监管局关于食品药品监管体制改革、医疗器械监管与检验能力建设情况汇报，对新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章实施以来安徽省在医疗器械法规宣贯培训、配套文件制定、法规执行、信息化建设和技术支撑体系建设等方面情况进行了重点调研督查。

焦红指出，当前，医疗器械监管仍是薄弱环节。因此，贯彻落实新修订的《条例》精神，严格遵循医疗器械风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效，具有重要意义。

要求各级监管部门履行法定职责

焦红强调，医疗器械风险类别高低具有相对性，各级食品药品监管部门要履行法定职责，把握医疗器械监管的风险和规律，做好一类医疗器械的备案，严格公开公示制度，并强化重点领域、重点企业、重点产品的监管和一类医疗器械备案之后的监督检查，将企业主体责任落到实处。强化技术监督支撑作用，依法履行法定监管职责。要严格按照医疗器械法规要求开展审批与备案，行政管理事权下放必须依法进行，审批与备案信息必须及时公开；要落实企业主体责任，重点加强事中、事后监管，严查违法违规行为。强化风险管理，严格执行医疗器械分类分级监管制度，合理分配监管事权，使有限的监管资源发挥出最大的监管效能。大力推进技术支撑能力建设，积极探索检验机构建立新模式，统筹规划医疗器械检验机构布局，加强专业队伍建设和检验仪器的配备，尽快实现本系统“十二五”规划确定的95%本省产品检测覆盖率的工作目标；同时要快速增强医疗器械审评技术力量，逐步构建“检验、评价、审评”三位一体的医疗器械技术支撑体系。

我省高度重视食品药品监管工作

花建慧副省长表示，安徽省政府一直以来高度重视食品药品监管工作，全省食品药品监管部门将严格按照国家总局的要求，以监管能力建设为着力点，加强经费保障，配强专业技术人员，不断强化监管基础建设和食品药品检验检测能力建设；要加强基础工作，摸清家底，明确职责，以问题为导向，强化安全风险防控，做到依法行政，严格监管；坚持“放、管、治”三管齐下，创新食品药品监管手段和方式，向先进的地区学习，进一步提高监管的覆盖面和有效性。提高监管效率，确保人民群众用械安全。

调研组先后深入到合肥市行政服务中心食品药品审批窗口和尼普洛医疗器械（合肥）有限公司、欧普康视科技股份有限公司等医疗器械生产企业，详细了解了医疗器械备案与审批工作程序、要求和审批工作中仍然存在的问题，实地查看了企业生产过程控制、产品检验等情况，认真听取了企业在产品注册申报、临床试验评价等方面提出的意见和建议。调研组要求企业必须严格执行医疗器械生产质量管理的要求，全面强化质量保证体系建设，确保产品质量安全。

国家食药监总局调研组在肥期间，还召开了由部分省市食品药品监督管理局参加的医疗器械新法规实施情况座谈会，听取了相关省局在医疗器械新法规宣传培训与贯彻执行、信息化建设与信息公开、省级医疗器械技术支撑能力建设等情况的汇报，就各地在贯彻执行医疗器械法规文件过程中遇到的问题和医疗器械监管有关工作进行了调研座谈。