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今夏大容量注射剂GMP全覆盖跟踪飞行检查
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今夏大容量注射剂GMP全覆盖跟踪飞行检查

孙斌园 记者 赵莉
 

星报讯 不打招呼,不提前通知任何人,很神秘地出现在某企业门口,然后再拿出证件开展检查,这就是所谓的飞行检查。记者从省食品药品监督管理局获悉,今夏我省大容量注射剂GMP已实现全覆盖跟踪飞行检查。

“通常,夏季高温季节是大容量注射剂生产使用的旺季,为了加大药品生产日常监管力度,省局特意抽调骨干检查员集中安排对大容量注射剂生产企业飞行检查。”安徽省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处处长许红介绍说,截至7月底,省局已对全省所有大容量注射剂生产企业完成全覆盖飞行检查。

许红告诉记者,上半年省局共对生物制品、中药饮片等37个企业开展了飞行检查,其中对11家大容量注射剂企业进行了100%检查。检查组分赴芜湖、淮南等地开展检查,整个过程都非常保密,“尽管车程很短,但是被检查企业之前也都毫不知情,只是到了企业门口,才会通知当地市局派出观察员一同检查,这样是为了确保检查到企业最真实的状况。”

据介绍,检查组现场检查实行“条”“块”结合模式,以企业质量管理体系运行为主线,重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节,与企业进行充分广泛交流,并指导帮助企业整改缺陷。对现场检查中发现的问题要求企业尽快整改,并要求市局督促和复查,其中对现场检查发现严重缺陷的一家大容量注射剂企业,暂扣GMP证书,责令整改。

宣庆生副局长高度重视此项工作,从第一家注射剂GMP飞行检查工作正式启动,到最后一家大容量注射剂GMP飞行检查工作收尾,都亲临企业生产一线,现场督导GMP飞行检查工作。

 
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