星报讯 近日,国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿,其中要求各地药监局一律停止中药提取委托加工审批,此外,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。
对于安徽的中药材加工乃至中成药企业,停止审批究竟意味着什么?
中药加工业内人士孙强(化名)告诉记者,由于停止审批,原来没有原料生产线的中成药企业,必须投入资金自建生产线。新建中药原料生产线就会抬高成本,新建中药原料生产线、新车间的投入至少要500万元,按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资,提取设备最基本配置也至少要300万元,工艺流程的标准化还需要投入两三百万,这样总共成本算下来,接近1500万元。
这样一来,总成本增加,导致业内的一些中小企业很难维持生产运作。
亳州是安徽乃至全国的中药材集散地,也是中药材加工企业的聚集地。亳州药业发展局副局长陈群称,征求意见稿的出台对亳州药业经济影响会很大。长期以来,亳州部分中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产,而拥有中药提取物批准文号的企业中,有的本身企业小,产量较小,有的没有生产。
“有的中药提取物生产企业便从市场上收购,然后贴牌销售,导致产品批次间的质量难以得到保障,产品质量风险较大,对小企业来说,面临着停产;对大企业来说,则是兼并整合的良机。”陈群认为。
安徽济人药业有限公司总经理曹勇认为,现在政策总体还比较模糊,究竟会带来什么,暂时还不好说。