“现在开庭，全体起立。”随着“法官”一声令下，模拟法庭正式开始。昨天下午，一场涉及江南市人民医院非法渠道购进药品、使用假药及无证医疗器械的案件在合肥市包河区法院“开庭”。与以往开庭不同的是，法官、律师、原被告均由安徽省药监局请来的法律专家和该局工作人员扮演。

据介绍，此次“庭审”，通过控辩双方在法庭上的交锋，进行药品监管法律法规现场培训。这在全国食品药品监管系统乃至行政机关都是首创。

不服处罚：起诉药监局办案有瑕疵

台上，由工作人员扮演的原被告、代理人唇枪舌剑地辩论着。案例是由一例真实案例改编而来。2010年2月4日，患者到江南市食品药品监督管理局举报江南市人民医院使用的甘草酸二铵注射液瓶中有小黑点，要求药监部门查处。现场检查过程中发现该院使用的人工晶体亦存在问题。为进一步查清问题，江南市药监局对江南市人民医院进行立案调查并下达了行政处罚决定书。江南市人民医院收到行政处罚决定书后，向江南市南湖区人民法院提起行政诉讼。

江南市人民医院认为，江南市食品药品监管局作出的处罚决定，认定事实不清、证据不足。特别在假药认定上，仅凭一份调查笔录，就否定涉案药品购进渠道的合法性；对原告购进药品使用的性质定性错误，导致重复处罚等方面存在严重瑕疵。

庭审焦点：程序合法才能保证执法规范

在“庭审”中，法庭设置了几个焦点辩论。在行政执法中，首先要求是程序合法。因此，控辩双方就二位执法人员在同一时间段，在不同地点，调查不同人员。程序是否合法？效力如何？药品检验机构工作人员能否实施监督抽样？在哪些情况下可以实施？哪些情况下不能实施？其抽样的效力如何看待？什么情况视为合法有效送达？受送达单位未盖章、无书面授权的情况下，单位其他人员签收，是否符合法律规定？是否能够视为送达等执法程序问题，进行激烈交锋。

案件最关键的是实体问题。法庭设置了在一个案件中，是否可以对同一种药品既认定为劣药，又认定为假药，然后按照刑法中重罪吸收轻罪的原则，以假药论处？既认定非法渠道购进药品的问题，又认定假药，是否正确？应该如何处理才合适？违法所得计算标准是否有法律依据？

法院经过审理认为，原告使用的人工晶体的规格型号不在医疗器械产品注册证范围内，被告认定原告使用的该批人工晶体属于无证医疗器械，定性准确，对原告作出的处罚决定，事实清楚，证据确凿，适用法律正确，符合法定程序，依法应当予以维持。

效果明显：这比上十堂法律课都管用

台上唇枪舌剑，辩论案情。台下，数百名全省各地药监系统执法人员聚精会神地听着、记着。省药监局局长刘自林告诉记者，采用庭审的方式，比给行政执法人员上十堂法律课都管用。

“以后，遇到送达处罚通知书的时候，真的不能随便找个人签收，或者对方不签字就扔在那。”来自安庆药监系统的周董青告诉记者，在庭审中，双方对程序问题的辩论非常有针对性，因为这样的程序问题，他们在行政执法中，几乎天天遇到。有的时候为了图个方便，节省时间，不规范的程序行为也做过。“看来，法律上不能有半点瑕疵，程序更不能有一点违规，以后执法中一定严格遵守。”

说明

本案大部分内容来源于我省食品药品监管系统查处的案件，但作技术处理，请勿对号入座。涉案企业的名称、产品注册证号等信息均为虚拟，在国家局基础数据库无相关信息。