星报讯 2006年发生在我省一制药企业华源公司的“欣弗”事件至今仍让我们记忆犹新。记者昨日从有关部门获悉,未来再遇“欣弗门”事件,将有一整套完善的处置预案。目前,我省药品安全突发事件应急预案正在征求意见。根据该预案,我省将设立药品安全突发事件应急处置专家库,药品安全突发事件发生后,从专家库中遴选相关专家组成专家组,负责事件应急工作的咨询和指导,为应急决策提供参谋。同时,我省将鼓励任何单位和个人报告药品安全突发事件的发生情况。
据介绍,药品安全突发事件指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁,需要予以紧急处置的事件。
根据预案,发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、生产经营单位;药品不良反应监测机构;食品药品监督管理部门;药品检验检测机构均是药品安全突发事件报告责任主体。同时,鼓励其他单位和个人向各级药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。遵循从下至上逐级报告原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件信息,紧急情况可同时越级报告。
省食品药品监督管理局会同省卫生厅设立药品安全突发事件应急处置专家库。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。药品安全突发事件发生后,省食品药品监督管理局会同省卫生厅从专家库中遴选相关专家组成专家组,负责事件应急工作的咨询和指导,为应急决策提供参谋。
对可以预警的药品安全突发事件,根据风险评估结果,我省将进行分级预警,一般划分为一级、二级、三级、四级,并对应将药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。
预案规定,对在特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规,给予行政处分,触犯刑律的要依法追究刑事责任。